格隆汇12月23日丨联环药业(600513.SH)公布，公司于近日收到China药品监督(“”)核准签发得《药品注册证书》，该药品名称为盐酸达泊西汀片。
公司盐酸达泊西汀片使用得盐酸达泊西汀原料药由公司生产，盐酸达泊西汀原料药已于上年年4月1日获得China药品监督药品审评中心公示登记，此次盐酸达泊西汀片获得注册批准，公司盐酸达泊西汀原料药在China药品监督药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审批结果”为A。
盐酸达泊西汀片是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，用于治疗成年男性早泄(PE)。目前国内盐酸达泊西汀片生产厂家主要有：山东朗诺制药有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、厦门力卓药业有限公司等6家。上年年国内样本医院盐酸达泊西汀片销售额约668.83万元(数据近日于PDB数据库)。
上年年，公司首次递交本品注册申请并获受理(受理号：CYHS2000273)，近日，公司收到核准签发得盐酸达泊西汀片《药品注册证书》。公司本次盐酸达泊西汀片按照化药注册4类进行申报，根据China相关，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。
截至目前，公司盐酸达泊西汀及片项目累计已投入研发费用约人民币1055.63万元(未经审计)。
感谢源自格隆汇
