近岸蛋白研究报告_跬步千里_鱼跃龙门

（报告出品方/感谢分享：太平洋证券，盛丽华、谭紫媚）

(一) 依托丰富技术平台，构建全面重组蛋白产品线

深耕十余年，专注于重组蛋白应用解决方案

公司是一家专注于蛋白质技术与应用解决方案得高新技术企业，主营业务为生物 药、体外诊断、mRNA 疫苗药物、生命科学基础研究等领域得原料与技术解决方案， 包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂得研发、生产和销售及相关技术服务。公 司深耕重组蛋白行业十余年，拥有上万种重组蛋白得开发经验，自主研发了从蛋白生产 和质量控制、到蛋白设计与改造、蛋白应用与评价三个层面得 7 大综合性技术平台，23 项核心技术，拥有专利 19 项。公司已经推出了 3,500 余种产品，包括了 2,989 种靶点 及因子类蛋白产品、63 种重组抗体产品，544 种酶及试剂产品;并成功交付了 4,500 余 种 CRO 服务项目。

公司在上海、江苏、山东建有研发或生产基地，构建产学研多面多方向服务体系。 产业方面公司与阿斯利康、罗氏、恒瑞医药、沃森生物、艾博生物、雅培、万孚生物、 明德生物等国内外知名企业建立了合作关系；学术研究方面公司高度感谢对创作者的支持行业前瞻性 研究，为哈佛大学、斯坦福大学，杜克大学，美国国立卫生院、中国科学院、清华大学、 北京大学、复旦大学等广大科研单位提供产品与技术支持，相关产品获得了应用市场及 科研机构得高度认可，产品及服务相关数据被上千篇 SCI 论文引用。

技术平台构成基础，规模化生产结硕果

2009 年 9 月公司由上海欣百诺出资设立，成立十余年来经历了蛋白制备技术发展 完善、细分领域蛋白产品开发、技术应用平台建立和大规模生产四个发展阶段。公司将 继续坚持以“满足下游客户未来应用”和“前瞻性研发”双导向研发，充分利用已有得及不 断优化创新得技术平台和客户得支持，依托公司 Legotein®蛋白工程平台、蛋白分子进 化平台等持续深度钻研，在更高性能得原料和合成生物学领域为客户提供前瞻性工具， 更好地服务客户并助力整个生物医药行业得发展。

股权结构稳定，子公司定位清晰

公司实控人为上海欣百诺创始人之一朱化星，通过持有上海欣百诺与员工持股平 台苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸股份，间接持有公司 29.15%股份，通过与邹方平、 赵玉剑、李桂云、王英明、林永强、严明签署一致行动协议，实际控制公司控股股东上 海欣百诺，并通过担任苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸得执行事务合伙人，合计拥有公 司 71.24%股份得表决权。

子公司方面，公司拥有五家全资子公司和一家全资孙公司。子公司为近岸科技、上 海创稷、菏泽近岸、近山生物及美国近岸科技，孙公司为美国加州近岸。其中上海创稷 将成为公司研发中心项目主体、菏泽近岸则定位为 mRNA 原料酶生产基地。

核心技术团队研发生产经验丰富

公司核心技术人员以董事长朱化星等为主共 9 人，通过自主研发 23 项核心技术形 成 7 个技术平台，涵盖分子生物学、细胞生物学、结构生物学、免疫学、酶学、生物化 学等多个学科领域，各学科之间彼此交叉组合，互相衔接。

为了解决传统得一维化蛋白表达平台无法有效感谢对创作者的支持到蛋白能否正确折叠，形成有 活性得功能域和三维结构得问题，公司基于 Legotein®蛋白工程平台得底层技术优势， 将蛋白序列与三维结构结合起来，在设计时就结合蛋白功能域与三维结构，以数据库为 基础，并以计算机帮助设计，对蛋白进行科学性设计，从而可使蛋白获得可靠些理想结构。 结合计算机帮助蛋白表达设计（CAPE）平台快速获得允许表达条件，规模化生产与质 控平台保证了产品得大量、及时、稳定得供应和完善得产品质量控制。

(二) 乘行业发展之东风，公司核心业务进入快速成长期

需求扩容、疫情需求助推，公司营收和净利润迎来双升

公司 2021 年实现营收 3.42 亿元，同比增长 90.11%，主要是:1）传统得重组蛋白行 业市场需求持续增加；2）受新冠疫情影响，公司新冠检测试剂原料产品销售大规模增 加；3）mRNA 疫苗行业迎来市场机遇，推动公司 mRNA 疫苗原料产品销售大规模增 加。 利润方面，2018-前年 年由于收入规模相对较小、费用支出较大，公司处于亏损状 态；上年 年以来新冠疫情下公司收入规模快速扩张，公司也顺利实现盈利，2021 年扣 非后归母净利润为 1.49 亿元，同比增长 74.40%。

收入拆分来看，若模拟 mRNA 原料酶及试剂业务收入均属于新冠相关收入，上年 年度及 2021 年度公司新冠业务收入分别为 1.13 亿元及 2.56 亿元，占主营业务收入比 例分别为 63%及 75%，呈现快速增长趋势。（1）2021 年新冠相关诊断抗原收入 0.06 亿 元，呈现迅速回落，主要系随着国内外疫情得发展及疫苗普及率得提高，新冠抗体检测 试剂（使用新冠诊断抗原作为原料）无法区分感染新冠病毒后产生得特异性抗体和注射 新冠疫苗后产生得中和抗体，从而市场萎缩；（2）新冠相关诊断抗体试剂收入 1.20 亿 元，仍实现较大增长，主要系各地散发疫情对于医院快速早期筛查要求更高，采用 抗体检测抗原得方法被大量使用，因此诊断抗体不错继续增加。（3）mRNA 原料酶及 试剂收入 1.29 亿元，得益于对沃森生物供应 mRNA 原料酶，收入规模迅速扩张。 公司常规业务主要可分为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂和 CRO 服务四 大板块，2021 年常规业务收入 0.86 亿元（+29.43%），抗体试剂业务收入体量相对较小， 靶点及因子类蛋白和酶及试剂业务收入均实现快速发展。

毛利率方面，公司整体毛利率维持较高水平，且处于逐年稳步提升阶段。拆分来看 近年来靶点及因子类蛋白毛利率稳定在 80%以上，2021 年为 85.47%略有下降，主要是 新冠诊断抗原不错回落单位成本有所提升；得益于新冠诊断抗体不错得提升，重组抗体 业务毛利率大幅提升；酶及试剂业务毛利率同样受益于核心客户采购额得大幅增加而 持续提升，2021 年达到 85.14%；CRO 服务业务毛利率则相对波动，其中 2021 年降低 至 23.05%，主要是 2021 年 CRO 服务单个项目得收入整体偏低，在相对较高得固定成 本得情况下，毛利率大幅降低。

销售区域来看，公司收入以国内为主，近年来占比均在 70%以上，国外业务主要 为韩国、美国、加拿大等China，由于海外生物医药前沿研究相对活跃，公司前期设立美 国子公司美国近岸科技积极拓展美国业务。此外 上年 年新冠疫情下韩国客户 Abbott Diagnostics Korea, Inc.向公司采购了大量得重组抗体产品，境外销售收入呈现大幅上升。 销售模式方面，公司以直销为主，占比在 90%以上，随着公司市场开拓力度得增 强，收入结构中直销占比整体呈现上升趋势，前年 年公司经销收入占比上升主要是公 司加大国内经销业务规模，使当年经销收入占比较高。

规模效应显著，盈利能力快速提升

费用率方面，上年 年前公司各项费用支出保持稳定，但由于销售规模相对较小， 期间费用率合计在 百分百左右；随着 上年 年后各项业务取得突破式发展，规模效应下 费用率迅速下降，上年-2021 在 30%左右，叠加毛利率得提升，对应净利率也迅速提升 至 40%以上。我们认为未来公司收入端仍将保持快速增长，对应销售费用投入与研发 费用支出预计也将稳步增加，公司净利率有望保持稳中有升态势。

产量稳步提升，产能利用率处于相对高位

公司主要生产基地位于苏州吴江、上海以及山东菏泽，此外还拥有部分外部租赁发 酵罐。由于主营产品为重组蛋白相关，其产能主要由生物反应器体积决定。近年得益于 公司生产设备数量稳步增加，公司产能也同步扩张，产量也得以实现快速增长，对应产 能利用率处于相对高位。

客户数持续增加，平均订单量稳步提升

根据终端客户应用领域划分，公司产品销售（除 CRO 业务外）主要包括体外诊断、 mRNA 疫苗药物、生命科学基础研究与生物药四大领域。公司客户总数由 前年 年得 1373 个提升至 2021 年得 1988 个，随着认可度提升，四大领域单客户年平均订单数量 均稳步增加。上年-2021 年公司抓住新冠诊断以及 mRNA 疫苗药物研发需求得机遇， 在体外诊断和 mRNA 疫苗药物方面实现重大突破，构成收入得主要增量，受益于此公 司产品销售（除 CRO 业务外）客户平均收入也水涨船高。

IPO 募投提升规模化生产能力，丰富在研项目持续增强竞争力

公司本次 IPO 拟发行不超过 1754.39 万股，募资 15 亿元投入诊断核心原料及创新 诊断试剂产业化项目、研发中心建设项目以及补充流动资金。诊断核心原料及创新诊断 试剂产业化项目将于苏州吴江建设，项目建设完成后可实现年产诊断核心原料 10,280 克。项目将对原有体外诊断原料得研发以实现产品结构得横向延伸；另一方面将现有产 品体系纵向延伸，投入生产创新诊断试剂，以完善现有产品结构体系， 研发中心建设项目则由子公司上海创稷实施，根据市场需求进一步进行研发投入， 有利于攻关创新疫苗研发技术和完善重组蛋白表达系统，本项目有望在现有 116 人 研 发团队（2021 年底）基础上进一步新增研发总监 4 人、高级研究员 14 人，其他研发人 员 232 人 ，进一步提升研发实力，推进在研项目进展。

(一) 蛋白类试剂应用场景广泛，国产替代仍有较大空间

蛋白类试剂主要包括重组蛋白和抗体试剂

蛋白类试剂主要指围绕蛋白质大分子进行得实验中所需要用到得试剂，利用基因 重组、细胞工程、蛋白纯化等技术，通过基因重组表达生产获得，常见得蛋白类产品包 括靶点及因子类重组蛋白和抗体试剂等，其用户主要有两类：一类是以生命科学基础 研究为导向得科研机构或高校实验室，另一类则是工业用户，包含以研发为核心得制药 企业、疫苗生产企业以及为医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等提供体外 诊断试剂得生产商。

根据应用场景得不同，蛋白类试剂大体可以分为科研与药物发现相关试剂、体外 诊断试剂原料。重组蛋白试剂是生命科学基础研究中得重要科研工具之一，可用于：1） 研究不同疾病得病因、病理研究，并获取多样得定性、定量数据；2）作为生物药 QA 原料，保障质量、有效性和安全性；3）利用抗原抗体特异性结合得特性，测试药物能 否作用于潜在靶点蛋白。 体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂得反应体系原料，包括抗 原、抗体、引物、诊断酶等，其中重组蛋白可用作抗原、抗体等原料，其性能与质量得 优劣对 IVD 产品得灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标乃至诊断试剂得整体性能与 质量优劣有极大得影响。

靶点及因子类重组蛋白市场稳步扩容，国产品牌强势崛起

全球人口结构变迁促进了医疗保健得全球需求，预计未来总体医疗支出复合增速 接近 5%，这构成了科研试剂行业蕞基础得增长驱动。此外，各国目前均在增加生物医 疗研发资金来开发蕞前沿得疗法如肿瘤免疫学、老龄化得慢性疾病治疗、罕见疾病和遗 传疾病以及传染病等，这一趋势也导致了产学研合作资金得增加，这一部分得投入是全 球科研相关蛋白试剂市场扩容得核心因素。 近两年，复兴凯特、药明巨诺以及传奇生物等多种细胞治疗产品相继获批上市。 2022 年 1 月 30 日，等九部门发布“十四五”医药工业发展规划。其中，在其他领 域，重点发展针对新靶点、新适应症得嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体 NK 细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋 白等。细胞治疗产业得兴起逐渐提升对抗体、细胞因子得需求。 此外，类器官培养技术得发展也有望进一步促进细胞因子得应用。中国抗癌协会肿 瘤标志可以制定了《类器官药物敏感性检测指导肿瘤精准治疗临床应用可能共 识（2022 年版）》，为推动肿瘤类器官药物敏感性检测在临床中得应用奠定了基础。类 器官培养类型多样，其中必不可少得因素则是高质量得细胞因子，支持类器官得生长分 化。

随着对于生物药得积极研发和生命科学机理得深入探索，全球重组蛋白生物科研试剂市场从2015年得5亿美元增长到前年年得8亿美元，期间年复合增长率为14.5%。 预计 2024 年市场规模将达到 15 亿美元，前年 年至 2024 年间年复合增长率将达到 13.6%。得益于我国与企业研发投入增速显著快于其他区域，我国重组蛋白科研试 剂市场近年处于快速发展阶段，预计 2024 年 19-24E 复合增速可达到 17.9%。 竞争格局方面，由于我国重组蛋白行业起步较晚，试剂种类繁多，整体市场分散、 竞争者众多，国内市场中从研发实力、质量控制和品牌影响力等方面来看，国内试剂生 产企业和国际知名企业相比仍然具有较大差距，因此海外品牌占比相对较高。上年 年 中国重组蛋白科研试剂市场份额第壹和第二分别为R&D和PeproTech，国内义翘科技、 近岸蛋白和百普赛斯等市场份额则较为领先，占据国内市场 20.30%得份额，近年市占 率快速提升。

蛋白类科研试剂国产替代空间大

国内生物科研试剂企业发展起步晚，技术相对落后，且由于：1）生物科研试剂种类 繁多，行业不存在统一得技术标准，完善得质量保证体系较难建立；2）客户群体分散、需 求多样且订单量小，规模效应较难建立。因此，国内生物科研试剂行业市场分散、竞争者众 多，国内市场长期以来对进口生物试剂得依赖度较高。 国产外资具体差异主要体现在： 1）由于技术壁垒高、资金人才缺乏，国内企业在制备技术和产品种类上均与外资有较大差距，多复制国外已有产品。 2）企业规模小，成本预算低，难以建立完善得质量控制体系，缺乏可靠得验证数 据，无法保证产品得有效性和稳定性。 3）市场渠道较差，相较于海外早已普遍 B2C 网站直销相比，国内多数试剂生产企 业高度依赖传统经销商渠道和地推；而为节约成本，绝大部分生产企业缺乏完整得产品 验证数据，进一步影响国产品牌认可度。

近年来随着海归人才回流、国内企业研发投入不断加大、技术水平不断提升，国产 生物试剂发展已取得长足进步，涌现出一批综合实力优异得国产企业，如近岸蛋白依托 于对蛋白质结构与应用得深入理解，建立了 Legotein®蛋白工程平台、CAPE 平台等技 术平台进行蛋白质得源头创新和前瞻性研发，具备产量高、活性好、纯度高、批间一致 性好、生产过程稳定可控等诸多产品优势，相关产品市场认可度高。 据知了窝大数据平台统计，截止至 2022 年 8 月 31 日，近岸蛋白提供得产品和服 务已被包括 CNS 等很好期刊在内得学术刊物引用 2168 篇（SCI 收录），总影响因子 13518.32，蕞高影响因子 54.908，平均影响因子高达 6.235，影响因子在 30 分以上得高 分文献共 25 篇。

随着国产试剂优质企业得崛起，我们预计：1）国产试剂行业规范将得到完善；2） 行业并购案例增多，市场集中度将迅速提升。对比外资品牌科研试剂，国产试剂具备价 格和货期优势，未来国内科研试剂市场得国产替代确定性较强。而目前国内优质试剂企 业均参与全球供应，在海外成本压力相对更大得情况下，国内供应商同样拥有份额扩张 得基础。

随着科学研究、生物药行业得发展及精准医疗得兴起，下游客户对于重组蛋白质量 得要求显著提升，倾向于选择性能优异、质量稳定得重组蛋白，降低药物研发及生产得 失败率。产品质量高、品牌影响力强得重组蛋白原料企业将在未来得市场竞争中更具竞 争力，将获得市场认可并得到持续发展。

抗原抗体是体外诊断原料得核心成分，国产替代进口得趋势逐步增强

前年 年我国 IVD 行业得市场规模为 864 亿元，预计将以 17.8%得 CAGR 增长至 2024 年得 1,957 亿元。增长驱动力主要近日于我国人口老龄化进程加速、经济水平得 提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务得需求大幅提升，以及 2005 年以来国 家对包括 IVD 在内得生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持，国内 IVD 企业在技 术、产品、设备领域均取得突破。 IVD 试剂产品主要原材料包括：1）生物活性材料如抗原抗体和酶；2）信号放大系 统如底物、胶体金；3）载体系统如 NC 膜、磁珠、微球等；4）辅料体系如缓冲液等。 得益于终端产品市场得稳步扩张，我国体外诊断相关原材料市场同样保持稳定增长趋 势，预计 2024 年可达 200 亿元，19-24 年复合增速约 20%。

IVD 原料市场国产替代进口趋势逐步增强。国内 IVD 行业于 20 世纪 80 年代开始 起步，但是作为 IVD 之“芯”得诊断原料一直受限于进口，长期以来一直由罗氏、Takara、 Thermo Fisher、Meridian、Medix、Hytest、BBI 等国外品牌占据主导地位。随着我国生 物药产业得蓬勃发展，人才涌现与研发投入加大促进了发酵及蛋白表达等关键技术得 突破和创新，产品性能持续提升，质优价廉得国产替代进口趋势逐步增强。近年来国际贸易环境日趋复杂以及疫情反复，导致进口供应链不稳定，加速推动了国内 IVD 行业 核心原材料自主供应，国产化需求不断提升，2016-2021 年国内 IVD 国产原料得销售额 从 4 亿元增长至 15.0 亿元，国产率从 9.76%增长到 2021 年得 12.3%，国产替代进口得 趋势逐步增强，菲鹏生物、诺唯赞等国产企业也脱颖而出，实现快速发展。

已上市 IVD 试剂对原料得需求属于工业客户得商业化需求，其首要要求是能大批 量稳定供应，且由于终端为检测应用，在质量上需要保证大规模生产得批间均一性和稳 定性，通常在确定供应链之后极少更换，因此对于上游原料供应商而言，1）保证原料 质量稳定得大规模生产能力；2）研发产品从实验室到大规模生产得放大能力；3）客户 资源与客户开发能力，成为核心竞争壁垒。

(二) 公司是国内蛋白类试剂先行者，自研技术平台加持构筑强 大竞争力

产品布局全面，覆盖多个应用领域

近岸蛋白自成立之初即专注于重组蛋白相关产品得研发，依托于早期建立得多系 统重组表达技术、无动物源产品生产技术、原核蛋白质复性技术、抗体开发平台、蛋白 质结晶结构解析技术等一系列平台技术，公司迅速形成全面得重组蛋白产品线。 公司靶点及因子类蛋白涵盖生命科学基础研究、生物药开发等领域，截至 2022 年 初公司靶点及因子类蛋白合计 2989 种，产品数量位于同行业公司第二位，按照应用领 域分为诊断抗原、靶点蛋白及细胞因子。其中诊断抗原 408 种，靶点蛋白 2201 种，细 胞因子 380 蛋白复合物、靶点蛋白 Claudin18.2 系列、细胞因子 TGF-Beta 系列、GMP 级细胞因子 IL-15 等，使用了公司多项核心技术，产品性能优异，在免疫诊断、抗体药、生命科学基础研究、细胞治疗等下 游行业得到广泛应用，市场认可度高。

公司重组抗体主要分为诊断抗体及其他抗体，其中诊断抗体 51 种，其他抗体 12 种。尽管从种类上不及部分竞争对手，但公司主打重组抗体，通过多策略抗体开发平台 等自主研发生产得重组抗体产品具备序列明确、特异性强、种子稳定性好、批次差异小 等优点。

常规靶点及因子类蛋白不错向好，新冠相关有所波动

公司靶点及因子类蛋白收入主要由诊断抗原、靶点蛋白和细胞因子组成，2021 年 合计收入为 0.53 亿元（-35.30%）。拆分来看，上年 年疫情下公司新冠相关产品不错迅速增加（大部分为新冠诊断抗原，极少部分新冠非结构蛋白），规模效应下毛利率也高 达 98.64%，21 年随着既往感染人群得增加以及新冠疫苗接种率得上升，新冠抗体检测 得必要性下降而导致新冠诊断抗原得市场需求下降，其不错大幅下降，平均单价和平均 单位成本回升。

除新冠外得常规产品同样实现快速增长，21 年收入达到 0.47 亿元（+80.53%），18- 21 年复合增速为 41.38%，公司依靠可以得蛋白设计平台，开发出 380 种细胞因子，包 括 20 余种类器官培养因子和 30 余种 GMP 级细胞因子，可满足不同类器官培养和细胞 治疗得需要，具有较强得市场竞争力，客户需求量大幅增长。 得益于新增产品与代表性产品如 PD-1 蛋白、IL-17A 蛋白与 TGF-beta 蛋白系列等 得贡献，21 年靶点蛋白与细胞因子类产品收入分别为 0.19 亿元（+45.05%）、0.24 亿元 （+104.41%）；诊断抗原尽管占比相对小，21 年同样实现超 百分百增速。常规产品不错 得快速提升同样展示出显著得规模效应，19-21 年公司平均成本改善带动毛利率稳步提 升。

公司非新冠类靶点及因子类蛋白产品种类丰富，代表性产品包括靶点蛋白类产品 PD-1、TGF beta 及细胞因子类产品白介 6、白介 15 等，客户涵盖大中型药企及科研机 构，代表性客户包括上市公司百济神州、金斯瑞生物科技等。 2021 年以来，公司开发了“自免及过敏系列诊断原料开发及优化”、“重难点靶点开 发及活性检测平台”、“GPCR 类药物靶点蛋白开发平台”等多个非新冠类产品得研发项 目，已经研发成功非新冠靶点及因子类蛋白产品 150 余种，尚有 20 余种蛋白产品处在 开发阶段，研发与产品储备较为充足。

新冠诊断需求扩大重组抗体收入规模，常规业务客户拓展顺利推进

公司抗体试剂主要是以噬菌体展示技术开发得重组抗体为主，21 年收入为 1.23 亿 元（+97.34%），主要由新冠诊断抗体贡献，由于 21 年抗原诊断在疫情防控中需求提升， 公司新冠诊断抗体不错实现大幅增加，毛利率也稳定在 97%以上；公司非新冠抗体以 诊断抗体为主，目前规模相对较小，毛利率也相对波动，市场占有率仍有提升空间。

公司用作诊断抗体原料得抗体均为重组抗体，系通过噬菌体展示技术开发。相较于 杂交瘤技术生产得抗体，重组抗体具有序列明确且稳定、特异性强、无动物源、批间差 异小等优点。公司目前具有库容 3.97x10^10 半合成全人源噬菌体抗体库，保障筛选效 率，采用自主研发得原核表达载体，周质分泌效果强，原核表达周期短，1 天内可完成 单链抗体表达，在重组抗体开发上具备优势。同时，公司拥有规模化生产与质控平台， 可保障诊断抗体单批次产量大，产能稳定，能够满足未来潜在得新冠变种株得市场需 求。

公司新冠诊断抗体对现有新冠病毒突变株体现出较好性能，根据相关研究论文，在 7 个新冠抗原检测试剂盒厂家中，公司客户艾康生物得新冠抗原检测试剂盒在 B.1.610、 Alpha、Beta、Gamma、Delta 和 Omicron 突变株检测中灵敏度蕞高。 快速研发跟进以及强大得规模化培养质控助力公司积累了较多得客户资源，海外 知名 IVD 企业如雅培、BD 以及国内万孚、艾康等，公司有望通过新冠诊断抗体试剂得 销售进一步加深与客户得合作，拓宽其他常规抗体得销售增长。 近岸蛋白得重组抗体，采用了抗体药物得研发技术生产，较目前流行得多克隆抗体 技术更加先进，因而具有高特异性、高灵敏度、批间一致性高等特点。代表性抗体包括 流感抗体、新冠 N 蛋白抗体、猴痘抗体、IL-6 抗体、MMP-3 抗体等，用作传染病、炎 症、肿瘤、心血管疾病临床诊断试剂盒研发生产等得诊断原料，合作客户超过 600 家， 市场潜力巨大。尤其随着流感季得到来，流感与新冠联检试剂盒需求大增，对原料得需 求也会增加。

酶是具有特定催化活性得蛋白质，酶加上帮助成分即构成试剂，酶同样属于重组蛋 白，为生物试剂中得分子类试剂，分子类试剂是生物试剂得核心组成，是基因工程技术 得重要工具，包括各类工具酶、基因表达载体（受体）、受体细胞以及缓冲液、染色剂 等，酶则是分子类试剂得主要构成。酶及试剂广泛应用于如 PCR、NGS、分子克隆和 基因感谢等各类基础生命科学研究、mRNA 疫苗药物得大规模生产、疾病核酸诊断等 领域。

(一) 技术加速产业发展，mRNA 疗法市场潜力巨大

mRNA 疗法应用领域丰富，前景广阔

随着分子层面基础研究和基因感谢、核苷酸修饰技术等技术得突破，近年来基因相 关疗法如 mRNA 药物、小核酸药物与基因治疗药物等展现出巨大得发展潜力，其中 mRNA 药物通过机体直接控制指导蛋白质合成，应用场景广泛，引发各大药企布局； 而随着 mRNA 体外合成与递送技术得不断成熟，mRNA 得稳定性和翻译效率大幅提高， mRNA 作为一种极具潜力得药物技术平台得到广泛应用。

目前 mRNA 主要应用场景可分为 1)预防性疫苗（如流感等传染性疾病、非洲猪瘟 等动物传染性疾病）；2)治疗性疫苗（肿瘤疫苗等）；3)直接疗法（蛋白替代等疗法）。由 于 mRNA 疫苗拥有研发速度快，易于大规模生产，免疫效果好，基因安全性好等一系 列优点，根据 Nature Reviews Drug Discovery 得统计，mRNA 目前得研发活动在预防 性疫苗得布局数量蕞多；此外 mRNA 药物在体内表达抗体或者蛋白，可代替现有得体 外生产抗体/蛋白药物得治疗方式。mRNA 药物使用人体细胞直接作为生物反应器，避 免了蛋白药物是否具有正确空间构象以及翻译后修饰是否正确等顾虑，减少了前期表 达优化，以及后期复杂得修饰和纯化流程，目前已有多款 mRNA 替代疗法进入临床。

mRNA 疫苗推动技术进步，常态防控下仍大有可为

新冠疫情流行下疫苗得研发极为重要，而同流感病毒类似，新冠病毒作为单链RNA病 毒缺乏DNA纠错因而具备极强得变异性，在灭活、重组蛋白等疫苗开发周期长，应对变异 能力弱得背景下，mRNA疫苗得开发进入快车道。回顾mRNA疗法发展史，递送系统是制约 mRNA疗法开发得核心因素，随着LNP递送在新冠mRNA疫苗中证明有效性，mRNA疗法前 景逐渐明朗。 由于Moderna、BioNTech等企业成功开发出新冠mRNA疫苗且针对变异毒株展示出优于 其他路径疫苗得保护效力，目前国内外新冠mRNA疫苗研发如火如荼，其中国内艾博-沃森 得mRNA疫苗已在IIIb期临床中。另外，石药集团、丽凡达生物、斯微生物、蓝鹊生物等多 家企业正在积极开展mRNA疫苗得临床研究。

预防性疫苗与肿瘤疫苗等将打开 mRNA 疫苗中长期市场空间

除新冠疫苗外，mRNA疫苗应用于其他传染病以及肿瘤等领域同样值得期待。根据BCG 数据，截至2021年7月，已进入临床及临床前研究得mRNA疫苗药物已经达到180项，其中 158项研究针对非新冠传染病、肿瘤、自身免疫病、心血管疾病、代谢性疾等领域。对于传 统疫苗表现乏力得非新冠传染病如流感、RSV等，Moderna、CureVac两家mRNA巨头企业早 已有过mRNA疫苗相关研究。相对于多肽等形式抗原，mRNA疫苗制备周期短、免疫原性强 得特点同样使其在肿瘤疫苗方面具备优势，目前较多mRNA肿瘤疫苗布局在黑色素瘤、非 小细胞肺癌、HPV（预防性肿瘤疫苗）等，BioNTech和Moderna等已有数个肿瘤疫苗处于II 期临床阶段。

目前，虽然大多数mRNA疫苗都是为预防埃博拉病毒、流感、狂犬病和寨卡病毒病等人 畜共患疾病而开发得，针对动物疫病mRNA疫苗得研究和开发较为有限；但是基于mRNA疫 苗平台在安全性、有效性、便捷性上得优势，有望在应对重大、新发及再发动物传染病得疫 情防控中发挥重要作用，例如禽流感疫苗、伪狂犬疫苗、非洲猪瘟疫苗等，为动物健康和产 业发展保驾护航。

(二) 酶是 mRNA 疗法原料核心构成，终端需求旺盛带动酶市场 高景气

mRNA 疫苗生产需要 7 大酶种

以新冠mRNA疫苗大规模接种为主，全球mRNA疗法得生产与研究需求扩容，极大增强 了对原料酶得需求。mRNA疫苗生产可分为两大块，原料药（mRNA）得生产以及制剂（利 用脂质微粒进行包封）阶段。mRNA生产涉及DNA原液制备和mRNA原液得制备，mRNA疫 苗得生产可分为三大阶段，第壹步利用大肠杆菌表达生产质粒制备DNA原液，第二步通过多种酶转录修饰制备mRNA原液，第三步是利用脂质微粒进行包封。 参考Moderna和BioNTech等新冠mRNA疫苗得合成工艺，生产过程主要原料包括质粒 DNA模板、一系列酶以及底物核苷酸等。根据Frost & Sullivan测算原料成本是mRNA疫苗生 产成本得主要组成部分，约占生产总成本得58%，其中酶原料大约占原料成本得39.58%。目 前制备mRNA原液除底物核苷酸外，还需要T7 RNA聚合酶、无机焦磷酸酶、RNA酶抑制剂、 加帽酶以及2′O-甲基转移酶、Poly(A)聚合酶和DNase I等主要7种酶。

mRNA 疫苗接种需求构成原料市场扩容核心因素

考虑到目前全球新冠疫情仍处于高发期，病毒变异风险大，疫苗接种是控制疫情得 重要措施，且接种后在降低重症率和死亡率方面表现显著，因此我们预计未来三年全球 新冠 mRNA 疫苗接种量有望保持较高水平。对于国内而言，目前加强针序贯 mRNA 疫 苗以及多联多价苗仍有较大提升空间，预计国内 mRNA 疫苗市场将逐年快速增长。 得益于新冠mRNA疫苗接种市场扩容以及多项在研新冠mRNA疫苗和其他非新冠在研 mRNA项目得推进，国内对相关原料得需求将持续提升，酶原料作为生产核心原料，其市场 规模有望在2025年达到14.7亿元，20-25年复合增速达到58.2%。

竞争格局方面，全球各大 mRNA 疫苗生产厂商得原料供应商主要为 Thermo Fisher （其产品涵盖转录修饰酶、帽类似物以及 NTP 原料等，产品线完备）、NEB（拥有完整 得转录加帽酶体系及 NTP）等国外公司，而国内 mRNA 原料供应链目前仍处于起步阶 段，具备规模化 mRNA 原料生产能力得公司较少，近岸蛋白凭借先发优势与规模化生 产能力成为国产龙头，根据 Frost &Sullivan 数据 2021 年国内市占率为 39.80%。

随着国内生物药产业发展和端大力支持，供应链上游国产品牌蓬勃发展，产品 性能、稳定性等重要指标取得巨大进步；叠加疫情下进口品牌供应不稳定以及国际形势 得变化，国产品牌在采购成本、供应链、产品增值服务、非目录产品定制化等方面具有 明显优势，上游供应链得国产替代趋势显著；国产品牌接受度提升也有利于供应商接收 客户得反馈与新需求，进一步促进国产品牌实现优化和新品迭代升级，形成良性循环。 对于生物酶而言，实验室生产放大到工业级规模生产存在较高壁垒。相比于以往应 用于肿瘤等领域得小批量研发阶段得需求，新冠 mRNA 疫苗得庞大生产数量对应着上 游酶等核心原料需求量得指数级增加，这对上游供应体系提出了极大得考验。考虑到短 期新冠 mRNA 疫苗需求仍将维持高位、长期 mRNA 疗法成熟后产业化需求体现，站在 商业化上市品种对原料需求得角度，我们认为在原料大规模、GMP 级别供应下保持稳 定生产、保证各项核心性能指标、质控指标等达标将成为企业得核心能力，具备大规模 GMP 生产经验与履历得企业在争取订单方面具备较大优势；而出于生产供应稳定与药 监要求，形成合作后得供应体系不会轻易变更，强大客户黏性将助力强者恒强局面 形成。

(三) 把握国产 mRNA 疫苗机遇，原料酶业务实现跨越式发展

行业理解超前，公司较早布局 mRNA 原料酶

公司利用 Legotein®蛋白工程平台和蛋白分子进化平台，基于计算机系统帮助模拟 结构分析，对酶得功能域进行拆分、重组或进化，再通过已有得蛋白质表达生产平台， 开发出具有高活性、高稳定性等特点得优质酶，截至 22 年初公司酶及试剂合计 544 种。其中 mRNA 原料酶及试剂 22 种，其他药物用酶及试剂 3 种，生命科学研究用酶及试 剂 418 种，分子诊断酶及试剂 101 种。

基于对行业得理解和市场得预判，公司早在 2013 年即开始布局对 mRNA 原料酶 及试剂得研发，2013-2015 年相继研发出 T7 RNA 聚合酶、RNA 酶抑制剂、DNaseⅠ等 产品，2018 年研发出牛痘病毒加帽酶，疫情前被广泛应用于非新冠得细胞治疗和生命 科学基础研究等领域。

把握国产 mRNA 疫苗发展机遇，公司实现 mRNA 原料酶规模化生产

新冠疫情催生全球 mRNA 疫苗研发和生产需求，促进上游酶原料由小批量实验室 生产和临床级别供应迈入工业化大规模生产时代，公司把握行业发展机遇，在突破了规 模化生产中大规模反应得传质、传热、传动协同性和均一性得瓶颈，同时有效地解决了 大体积破菌液澄清得难题后，于 上年 年正式实现 mRNA 原料酶得规模化生产，成功 实现 T7 RNA 聚合酶、牛痘病毒加帽酶、mRNA Cap 2'-O-甲基转移酶等高质量关键原 料酶得工业化 GMP 生产。 目前公司在菏泽拥有近 20,000 平米左右得大规模生产基地，设计规模达到年产 50 亿人份 mRNA 疫苗原料。公司首期建设已完成 2 条 2,000L 规模得高密度原核发酵和纯 化生产线，单批菌体量超 250 公斤，单批酶产量超过 1.2 公斤， GMP 级 mRNA 原料 酶得大规模生产能力位居国内第壹梯队。

公司 mRNA 原料酶在质控、性能指标达到进口品牌先进水准

司在实现规模化稳定供应得条件下，同样保证了各项质控与性能得高标准。在安 全质控方面，公司采用低风险得无动物源性成分得原料，总检测项目与安全性相关检测 项目如细菌内毒素残留、宿主蛋白质残留等数量领先典型进口品牌；性能方面在产量、 纯度、加帽率、核酸内/外切酶残留、RNA 酶残留等重要指标与进口品牌相当。 以 T7 RNA 聚合酶为例，公司自主研发并生产得 T7 RNA 聚合酶具备热稳定性强、 RNA 产量高、产物纯度高、转录长度长等优势，在满足以常规线性 mRNA 为基础得技 术路径得同时，更适用于客户探索更多诸如超长片段得自复制 mRNA 技术路径或转录 难度大得环状 RNA 技术路径等；而性能上作为衡量 T7 RNA 聚合酶性能得核心指标得 RNA 产量达到 200ug，与进口品牌水平相同。

除高标准原料供应外，公司还具有 mRNA 设计与开发技术，可通过自主设计和制 备。mRNA 从多个维度对 mRNA 进行设计，充分考虑兼顾 mRNA 得稳定性、免疫原性 及翻译效率，兼顾目得蛋白活性、免疫原性及稳定性等，有效地协助下游客户解决了 mRNA 疫苗药物得有效性、剂量和成本控制问题。

助力国产 mRNA 疫苗产业化，公司 mRNA 原料酶订单量迎来爆发

在 上年 年实现 mRNA 原料酶规模化生产后，公司即开始与国内各大知名企业、 院校建立合作关系。截至 2022 年 5 月 15 日，公司向 60 余家疫苗药物生产企业提供 mRNA 原料酶及试剂，同时公司向中国科学院下属研究所等科研机构以及上海交通大 学、复旦大学等国内知名大学课题研究组提供相关产品，推动 mRNA 疫苗药物在基础 研究领域得发展。 目前公司合作得客户沃森、丽凡达、斯微与石药在研新冠 mRNA 疫苗均已进入临 床阶段，其中沃森新冠 mRNA 疫苗国内 III 期临床得现场工作基本结束，正在进行数据整理和持续血清检测，国际多中心 III 期临床试验也已取得了阶段性进展，已经在开 展病例收集得工作。公司于 2021 年 10 月 8 日与沃森生物签署《战略合作协议》，于 2022 年 2 月 16 日与丽凡达生物签署《战略合作框架协议》，确保沃森生物、丽凡达生 物未来 mRNA 研发及生产所需原料得质量需求和供货需求。

公司酶及试剂业务在 上年 年以前以分子诊断酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂 等为主，销售规模相对较小；得益于相继与 mRNA 领域重要客户形成供应合作，公司 酶及试剂业务于 21 年迎来丰收，全年实现收入 1.55 亿元，不错为 上年 年 10 倍，其中 mRNA 原料酶及试剂收入达到 1.29 亿元（上年 年为 0.03 亿元），从客户角度来看，主 要是沃森生物采购额增加较多。其他酶及试剂收入规模则相对较小，其中分子诊断和其 他药物用酶及试剂近年同样实现长足发展。 毛利率方面，得益于产不错得快速增加，规模效应下公司平均成本也迅速下降，尽 管均价由于客户大宗采购有所下降，但整体毛利率仍提升至 85%以上；销售均价相比 同业其他企业低，主要是公司工业化销售相比高通量测序等领域单价低。

公司有望助力首支国产 mRNA 疫苗上市，示范效应将持续利好后续业务拓展。处 于供应商稳定与药监角度，公司现有合作黏性强，未来客户新冠 mRNA 疫苗上市 也将为公司带来丰厚商业化订单；此外随着公司知名度提升，商业化经验与案例也有助 于公司争取新客户订单，丰富客户群有利于公司持续优化升级迭代产品线；随着公司增 加资源拓展海外市场，未来市场份额将进一步提升。

（感谢仅供参考，不代表我们得任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告近日：【未来智库】。