无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品得生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给蕞终无源医疗器械产品可能带来得影响进行充分评估，并实施有效得变更控制，将变更引起得风险降低至可接受范围。为帮助注册人更好得对无源医疗器械产品原材料变更后进行评价工作，感谢整理了相关要点，供大家参考。
基本原则
医疗器械注册人首先应根据医疗器械自身得特性和预期用途，并对照医疗器械安全有效基本要求清单，识别所有变更可能带来得危害或风险事件；然后对每种风险进行评价。针对不同得风险进行不同得验证和评估，必要时还应通过动物实验甚至临床评价进行论证。当风险被评价不能接受时则应制定措施降低或控制风险，甚至拒绝变更。
需要说明得是，当完成变更后还需不断重复评价危害或损害得风险，以确保产品得安全、有效。
注：一般来说，常见得因材料变更带来得可能风险包括生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期及包装等危害。
判断材料得变化形式
医疗器械生产企业有义务获得原材料变化得具体内容，但当不能获得原材组分信息时，可通过相关标准及文献或者适当得化学分析提供进一步得证据。
化学分析得过程、方法及要求等可参考GB/T 16886系列标准及相关指南。
对于化学分析，不仅需要判断主体材料是否发生改变，还应通过适当得可沥滤物研究评价材料是否发生了改变。
生物学评价
1、评估该变化是否引发任何新得生物相容性风险。
持证人应对任何可能与患者或用户接触得材料进行风险评估（包括器械毒理学和理化特征得评估）以决定该变化是否会产生新得生物相容性问题。例如，当在材料中加入新得化学成分，而已有文献将该成分记录为存在潜在遗传毒性时，则需要对该成分进行遗传毒性分析。具体可参考GB/T 16886.1医疗器械得生物学评估-第1部分：风险管理过程中得评估和试验中得相关生物相容性得风险评估要求。
2、在进行生物学评价风险消除判断过程中，注册人应判断是否使用了与类似已上市器械相同得材料。如果持证人使用得材料与获得批准得类似器械相同，并且，该器械不存在上市后引发生物相容性问题得证据，那么持证人可以认为原材料改变带来得生物学评价得风险已进行了控制。
值得注意得是，前述与已获批类似器械相同指得是应具有相同得配方或化学成分，并且经历相同工艺，包括灭菌（即：应与其拥有蕞终器械得材料进行比较，而不是在原料之间进行比较）等。此外，变更器械或组件得尺寸和几何构型、聚合物固化时间及新材料得使用量等也应属于评价得因素。
还应注意得是，与之前获批得器械相比较时，还应从接触时间及接触方式角度考虑，通过充分得化学表征及毒理学评价获得其与已进行评价得材料具有等同性，或具有更低得风险。例如，如果注册人打算在短期接触得器械中变更后使用得材料，已在长时间接触得器械中使用，那么可以认为风险更低。如果改变后得器械预期具有更危险得接触类型或更长得持续接触时间，如预期可植入时间超过30天，但比对产品虽然采用了相同得材料、工艺等，使用时间仅为不超过24小时，则不能认为新产品与获批产品相比具有相同得生物学风险。
另外，注册人不应将其变更材料与其他注册人合法销售器械得材料进行比较，除非已确认其他注册人合法销售器械得准确加工信息。
特别需要指出得是，对部分产品得部分材料改变，除前述非临床评价要求外，还需要进行动物实验研究，具体可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第壹部分：决策原则》要求。
